La Comissió proposa avui revisar la legislació farmacèutica de la UE —la reforma més gran en més de vint anys— per fer-la més àgil i flexible i adaptar-la a les necessitats dels ciutadans i les empreses de tota la UE. La revisió farà que els medicaments estiguin més disponibles i siguin més accessibles i assequibles. Recolzarà la innovació i impulsarà la competitivitat i l'atractiu de la indústria farmacèutica de la UE, promovent alhora unes normes mediambientals més estrictes. A més d'aquesta reforma, la Comissió proposa una recomanació del Consell per intensificar la lluita contra la resistència als antimicrobians (RAM).

Aquesta reforma aborda uns reptes fonamentals. Els medicaments autoritzats a la UE segueixen sense arribar als pacients amb prou rapidesa i tampoc són accessibles en la mateixa mesura a tots els Estats membres. Hi ha llacunes significatives en la resposta a les necessitats mèdiques no satisfetes, les malalties rares i la resistència als antimicrobians (RAM). Els preus elevats dels tractaments innovadors i l'escassetat de medicaments continuen sent una preocupació important per als pacients i els sistemes sanitaris. A més, per garantir que la UE segueixi sent un lloc atractiu per a la inversió i un líder mundial en el desenvolupament de medicaments, ha d'adaptar les seves normes a la transformació digital i les noves tecnologies, reduint alhora la burocràcia i simplificant els procediments. Per acabar, les noves normes han d'abordar l'impacte mediambiental de la producció de medicaments, d'acord amb els objectius del Pacte Verd Europeu.

La revisió inclou les propostes d'una nova Directiva i un nou Reglament, que revisen i substitueixen la legislació farmacèutica vigent, inclosa la legislació sobre medicaments per a infants i malalties rares. Té per objecte assolir els objectius principals següents:

• Crear un mercat únic dels medicaments que garanteixi que tots els pacients de la UE tinguin un accés oportú i equitatiu a uns medicaments segurs, eficaços i assequibles.
• Seguir oferint un marc atractiu i favorable a la innovació per a la investigació, el desenvolupament i la producció de medicaments a Europa.
• Reduir de manera dràstica la càrrega administrativa accelerant significativament els procediments i reduint els terminis d’autorització dels medicaments, de manera que arribin més ràpid als pacients.
• Millorar la disponibilitat i garantir que els pacients puguin sempre rebre els medicaments, independentment del lloc de la UE on visquin.
• Abordar la resistència als antimicrobians (RAM) i la presència de productes farmacèutics al medi ambient a través del concepte «Una sola salut».
• Fer que els medicaments siguin més sostenibles des del punt de vista mediambiental.

Consulteu el comunicat de premsa complet aquí